Khi nào cần dấu CE và tuyên bố hợp quy EC
Ai chế tạo máy, kể cả để dùng trong chính công ty mình, đều phải trước khi đưa vào vận hành bảo đảm máy đáp ứng các yêu cầu về an toàn và bảo vệ sức khỏe. Người đó phải lập hồ sơ kỹ thuật, ban hành tuyên bố hợp quy và gắn dấu CE lên máy.
- Bạn chế tạo máy hoặc cả dây chuyền sản xuất
- Bạn cải tạo hoặc chuyển đổi máy đáng kể (thay đổi chức năng, công suất, hệ thống an toàn)
- Bạn nhập khẩu máy từ nước ngoài Liên minh châu Âu
- Bạn tự chế tạo máy trong công ty để sử dụng cho mình
Chúng tôi sẽ thực hiện những gì
- Đánh giá thiết kế, kết cấu và sơ đồ đấu nối điện của máy
- Lập và kiểm tra phân tích rủi ro
- Bổ sung các bộ phận an toàn và đề xuất biện pháp
- Chuẩn bị và ban hành tuyên bố hợp quy EC
- Gắn nhãn CE lên thiết bị
- Báo cáo kết luận và hồ sơ kỹ thuật theo Phụ lục VII của Chỉ thị máy móc 2006/42/EC
Các quy định chúng tôi áp dụng
Hiện nay có hiệu lực Chỉ thị máy móc 2006/42/EC, tại Cộng hòa Séc là Nghị định của Chính phủ số 176/2008 Sb. Từ ngày 20/1/2027, Quy định (EU) 2023/1230 của Liên minh châu Âu sẽ thay thế: hồ sơ kỹ thuật nằm ở Phụ lục IV, và tuyên bố hợp quy EC được gọi mới là tuyên bố hợp quy EU. Máy đã đưa ra thị trường trước đó được đánh giá theo các quy định chuyển tiếp. Chúng tôi luôn điều chỉnh quy trình theo quy định có hiệu lực vào ngày hoàn thành.
Quy trình diễn ra như thế nào
- Chúng tôi khảo sát máy và đánh giá kết cấu cũng như sơ đồ đấu nối điện
- Chúng tôi lập phân tích rủi ro và đề xuất biện pháp
- Chúng tôi bổ sung các bộ phận an toàn hoặc đề xuất nhà sản xuất hay nhà cung cấp bổ sung
- Chúng tôi chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và báo cáo kết luận
- Chúng tôi lập tuyên bố hợp quy EC và gắn dấu CE lên máy
Cần chuẩn bị hồ sơ gì
- Sơ đồ điện, thủy lực và khí nén
- Bản vẽ, hướng dẫn sử dụng hoặc mô tả chức năng của máy
- Loại máy, nhà sản xuất và số sản xuất, danh sách linh kiện đã dùng có dấu CE
- Liên hệ của người hiểu và vận hành máy
Câu hỏi thường gặp
Máy tự chế tạo trong công ty để dùng riêng cũng phải có CE không?
Có. Ai chế tạo máy là nhà sản xuất của nó, dù chỉ dùng trong chính công ty mình. Người đó phải đánh giá rủi ro, lập hồ sơ kỹ thuật, ban hành tuyên bố hợp quy và gắn dấu CE lên máy.
Có cần tổ chức được thông báo không?
Với phần lớn máy thì không, nhà sản xuất tự thực hiện đánh giá sự phù hợp. Với một số nhóm máy có rủi ro, quy trình khác đi và cần có tổ chức được thông báo tham gia. Chúng tôi sẽ xác định điều này trong lần đánh giá máy đầu tiên.
Máy cũ có cần CE không?
Máy chế tạo trước khi có nghĩa vụ gắn dấu CE thì không bắt buộc phải có. Tuy nhiên chủ vận hành phải bảo đảm máy vận hành an toàn theo Nghị định của Chính phủ Séc số 378/2001 Sb.; phục vụ việc đó có quy định an toàn vận hành tại chỗ (MPBP), hồ sơ vận hành và kiểm định.
Việc xử lý hồ sơ tốn bao nhiêu?
Chi phí phụ thuộc vào độ phức tạp của máy và phạm vi chỉnh sửa. Sau khi khảo sát hoặc nhận hồ sơ, chúng tôi sẽ chuẩn bị báo giá.